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项目一 认识药品生产质量管理规范（GMP）
随堂测试
1、填空题：
GMP是由 事件催生出来的。
答案: 药害
2、填空题：
世界上第一部GMP是在 年 、 国家颁布诞生的。
答案: 1963##%_YZPRLFH_%##美国
3、填空题：
GMP是_______________的简称，我国2010年版GMP于_______起施行。
答案: 药品生产质量管理规范##%_YZPRLFH_%##2011年3月1日
4、填空题：
GMP是药品生产管理和质量控制的__ _要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中_______________差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
答案: 基本##%_YZPRLFH_%##污染、交叉污染及混淆
项目一 测验
1、单选题：
作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？
A: 生产
B: 质量
C: 信誉
D: 效益
答案: 质量
2、单选题：
下列哪一项不是实施GMP的目标要素
A: 将人为的差错控制在最低的限度
B: 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C: 建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D: 与国际药品市场全面接轨
答案: 与国际药品市场全面接轨
3、多选题：
实施GMP 的目的是
A: 防止污染
B: 防止资源浪费
C: 防止人为差错
D: 防止混淆
答案: 防止污染;
防止人为差错;
防止混淆
4、判断题：
质量保证是质量管理体系的一部分。
A: 正确
B: 错误
答案: 正确
5、填空题：
制定药品GMP的依据是中华人民共和国 及其实施条例
答案: 药品管理法
6、填空题：
现行GMP的版本是 年修订版，自 年 月 日开始施行。
答案: 2010##%_YZPRLFH_%##2011##%_YZPRLFH_%##3##%_YZPRLFH_%##1
7、填空题：
药品GMP的中文全称是
答案: 药品生产质量管理范
8、填空题：
企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持 ，禁止任何虚假、 行为
答案: 诚实守信##%_YZPRLFH_%##欺骗
项目七 质量与质量风险管理
项目七 单元测验
1、单选题：
质量保证的简称为（ ）
A: QA
B: QC
C: QL
D: QS
答案: QA
2、多选题：
质量风险管理方法包括：（ ）
A: A. 风险评估
B: 风险控制
C: 风险审核
D: 风险预测
答案: A. 风险评估;
风险控制;
风险审核
3、多选题：
质量管理发展的四个阶段为（ ）
A: 传统质量管理阶段
B: 质量检验管理阶段
C: 质量控制管理阶段
D: 质量体系管理阶段
答案: 传统质量管理阶段;
质量检验管理阶段;
质量控制管理阶段;
质量体系管理阶段
4、判断题：
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
A: 正确
B: 错误
答案: 正确
5、判断题：
4、QC的目的是防止不合格品投入、转序、出厂，确保产品满足质量要求。
A: 正确
B: 错误
答案: 正确
6、判断题：
QA是通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。
A: 正确
B: 错误
答案: 正确
7、判断题：
GMP是专业性的产品质量管理规范，仅适用于药品等生产行业，具有很强专属性，具有强制性的法律效力。
A: 正确
B: 错误
答案: 正确
8、判断题：
ISO族标准适用于各行各业的不同组织，是一个通用性、强制性标准，不仅适用于制造业，也为服务业、科研机构、学校和政府机关广泛应用。
A: 正确
B: 错误
答案: 错误
9、填空题：
质量风险管理的概念是___________________.
答案: 在整个产品生命周期中，采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
10、填空题：
（ ）是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
答案: 质量风险管理
项目三 厂房设施与设备管理
随堂测试：厂区选址
1、单选题：
厂房的选址应该根据以下哪个原则进行（）
A: 根据厂房的大小选址
B: 根据厂房生产防护措施选址
C: 根据地势的高低选址
D: 根据厂房大小及生产防护措施综合考虑选址
答案: 根据厂房大小及生产防护措施综合考虑选址
2、多选题：
制药工厂选址，其实根本目的在于
A: 生产经营可以正常进行、产品合格、产销两旺、利润丰厚
B: 防止污染与交叉污染，防止污染与被污染
C: 安全生产，防止火灾、工伤等事故的发生
D: 符合生产环境要求
答案: 生产经营可以正常进行、产品合格、产销两旺、利润丰厚;
防止污染与交叉污染，防止污染与被污染;
安全生产，防止火灾、工伤等事故的发生
项目三 单元测验
1、单选题：
洁净区的四个级别按照什么标准划分？
A: 1立方米环境中的悬浮粒子最大允许数
B: 1立方米环境中的悬浮粒子最大允许数和微生物状况
C: 环境中的悬浮粒子最大允许数！
D: 1立方米环境中的微生物状况
答案: 1立方米环境中的悬浮粒子最大允许数和微生物状况
2、单选题：
黄色标志牌有几种情况？
A: 1
B: 2
C: 3
D: 4
答案: 3
3、单选题：
运行中的状态标识牌是什么颜色？
A: 绿色
B: 黄色
C: 红色
D: 白色
答案: 绿色
4、单选题：
红色状态牌代表什么状态？
A: 运行中
B: 待清洁
C: 待维修
D: 停用
答案: 停用
5、单选题：
无特殊要求时，洁净室的温湿度应控制在
A: 温度18～24℃，相对湿度50%～70%。
B: 温度20～24℃，相对湿度40%～60%
C: 温度18～26℃，相对湿度45%～65%
D: 温度18～28℃，相对湿度50%～70%
答案: 温度18～26℃，相对湿度45%～65%
6、单选题：
2010年版GMP规定无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别
A: 1级，2级，3级，4级
B: 百级，千级，万级，十万级
C: A级，B级，C级，D级
D: 以上都不对
答案: A级，B级，C级，D级
7、单选题：
洁净室的尘埃数和微生物应由（）部门组织常规监测
A: 质量检验部门
B: 生产部门
C: 动力部门
D: 物流部门
答案: 质量检验部门
8、单选题：
洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应不低于
A: 10Pa
B: 15pa
C: 20pa
D: 100pa
答案: 10Pa
9、单选题：
净化空调通风系统主要用于滤除小于1um尘埃颗粒的过滤器是
A: 初效过滤器
B: 中效过滤器
C: 亚高效过滤器
D: 高效过滤器
答案: 高效过滤器
10、单选题：
GMP规范规定不同洁净区用于不同生产区域，以下说法错误的是：
A: A级洁净区为高风险操作区，一般进行无菌药品的灌装，封口等操作
B: B级为无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域
C: C级为无菌药品生产过程中重要程度较低的洁净操作区
D: D级为一般生产区
答案: D级为一般生产区
11、多选题：
以下关于不同洁净区空气悬浮粒子的标准规定正确的是
A: 静态，A级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许是3520
B: 动态，B级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许是3520
C: 静态，C级洁净区≥5um的悬浮粒子最大允许数为352000
D: 动态，D级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许数不做规定
答案: 静态，A级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许是3520;
静态，C级洁净区≥5um的悬浮粒子最大允许数为352000;
动态，D级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许数不做规定
12、多选题：
以下GMP规范中对洁净区微生物监测的动态标准规定正确的是
A: A级洁净区，浮游菌要求＜1cfu/m3
B: B级洁净区，沉降菌（∮90mm）要求＜10cfu/4小时
C: C级洁净区，表面微生物接触碟（∮50mm）＜25cfu/碟
D: D级洁净区，表面微生物5指手套不做要求
答案: A级洁净区，浮游菌要求＜1cfu/m3;
B级洁净区，沉降菌（∮90mm）要求＜10cfu/4小时;
C级洁净区，表面微生物接触碟（∮50mm）＜25cfu/碟;
D级洁净区，表面微生物5指手套不做要求
13、多选题：
厂房应当有适当的（ ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
A: 照明
B: 温度
C: 湿度
D: 通风
答案: 照明 ;
温度;
湿度;
通风
14、多选题：
设备管理中应当建立并保存相应设备（ ）记录。
A: 采购
B: 确认
C: 操作
D: 维护
答案: 采购;
确认;
操作;
维护
15、多选题：
与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（ ）
A: 名称
B: 数量
C: 流向
D: 种类
答案: 名称;
流向
16、填空题：
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止_________进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
答案: 昆虫或其它动物
17、填空题：
企业应当有整洁的 。厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的_________走向应当合理。
答案: 生产环境 人、物流
18、填空题：
企业应当采取适当措施，防止 人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为 的直接通道。
答案:
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