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1.药品标准与药典
药典标准与药典
1、单选题：
中国药典药物名称项的英文名称采用的是世界卫生组织制定的（ ）
A: ChP
B: CADN
C: INN
D: ICH
答案: INN
2、单选题：
药品标准中药物制剂的含量限度用（ ）来表示
A: 重量百分数
B: 摩尔百分含量
C: 体积百分数
D: 标示百分含量
答案: 标示百分含量
3、单选题：
根据药品质量标准规定，评价一个药物的质量采用（ ）
A: 鉴别、检查、质量测定
B: 生物利用度
C: 物理性质
D: 药理作用
答案: 鉴别、检查、质量测定
4、单选题：
2015版中国药典于（ ）开始实施
A: 2015年1月1日
B: 2015年7月1日
C: 2015年12月1日
D: 2016年1月1日
答案: 2015年12月1日
5、单选题：
ICH的全称是（ ）
A: 进口药品注册标准
B: 欧洲药典
C: 美国国家处方集
D: 人用药品注册要求国际协调会
答案: 人用药品注册要求国际协调会
6、单选题：
在《中国药典》中，通用的测定方法收载在（ ）
A: 目录部分
B: 凡例部分
C: 正文部分
D: 附录部分
答案: 附录部分
7、单选题：
关于中国药典，最恰当的说法是（ ）
A: 关于药物分析的书
B: 收载我国生产的所有药物的书
C: 国家监督管理药品质量的法定技术标准
D: 关于药物的词典
答案: 国家监督管理药品质量的法定技术标准
8、单选题：
美国国家处方集收载的内容为（ ）
A: 美国药典
B: 食品补充剂的标准
C: 药用辅料的标准
D: 药物制剂的标准
答案: 药用辅料的标准
9、多选题：
药品质量标准的性状项下主要记叙药物的 ( ) 多选
A: 外观、臭、味
B: 溶解度
C: 类别
D: 物理常数
答案: 外观、臭、味;
溶解度;
物理常数
10、多选题：
药品质量标准中收载的物理常数主要有 ( ) 多选
A: 吸收波长
B: 相对密度、馏程、熔点、凝点
C: 比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值
D: 皂化值、酸值
答案: 相对密度、馏程、熔点、凝点;
比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值;
皂化值、酸值
11、多选题：
药品质量标准是（ ） 多选
A: 对药品质量规格和检验方法所作的技术规定
B: 从事药品生产、检验部门遵循的法定依据
C: 药品供应、使用部门遵循的法定依据
D: 各级药品监督管理部门遵循的法定依据
答案: 对药品质量规格和检验方法所作的技术规定;
从事药品生产、检验部门遵循的法定依据;
药品供应、使用部门遵循的法定依据;
各级药品监督管理部门遵循的法定依据
12、多选题：
以下不属于国家药品标准的是（ ） 多选
A: 《中华人民共和国药典》
B: 地方标准
C: 药品注册标准
D: 临床标准
答案: 地方标准;
临床标准
13、多选题：
以下可以用于鉴别药物的方法有（ ） 多选
A: 化学方法
B: 分光光度法
C: 生物学方法
D: 干法
答案: 化学方法;
分光光度法;
生物学方法
14、多选题：
可以在药物分析工作中参阅的国外药典有（ ） 多选
A: JP
B: USP
C: WHO
D: BP
答案: JP;
USP;
BP
15、多选题：
2015版药典四部所收载的标准为（ ）
A: 中药材及方剂
B: 化学药品
C: 凡例、通则
D: 药用辅料
答案: 凡例、通则;
药用辅料
10.中药分析
中药分析
1、单选题：
中药材、饮片、中药提取物及中药制剂收录于2015版药典
A: 第一部
B: 第二部
C: 第三部
D: 第四部
答案: 第一部
2、单选题：
薄层色谱最常用的固定相是
A: 硅胶
B: C18
C: 聚酰胺
D: 硅藻土
答案: 硅胶
3、单选题：
中药特有的鉴别方法是
A: 性状鉴别
B: 红外光谱法
C: 薄层色谱法
D: 显微鉴别
答案: 显微鉴别
4、单选题：
中药及其制剂的鉴别中最常用的方法是
A: 色谱法
B: 理化法
C: 红外光谱法
D: 凝胶电泳
答案: 色谱法
5、单选题：
能准确地反映中药泥土砂石等杂质的掺杂含量的检查项目是
A: 总灰分
B: 硫酸盐灰分
C: 酸不溶性灰分
D: 生理灰分
答案: 酸不溶性灰分
6、单选题：
中药检查项下的总灰分是指
A: 药材或制剂经炽灼灰化后残留的无机物
B: 药材或制剂经炽灼灰化遗留的有机物质
C: 中药材所带的泥土、砂石等不溶性物质
D: 药物中遇硫酸氧化生成硫酸盐的无机杂质
答案: 药材或制剂经炽灼灰化后残留的无机物
7、单选题：
中药农药残留量的测定方法是
A: 红外光谱法
B: 甲苯法
C: 紫外光谱法
D: 气相色谱法
答案: 气相色谱法
8、单选题：
测定有机氯农药时，使用（ ）检测器。
A: 火焰光度检测器
B: 氮磷检测器
C: 氢火焰离子化检测器
D: 电子捕获检测器
答案: 电子捕获检测器
9、单选题：
中药含量测定方法的准确度通过（）进行评价
A: 专属性实验
B: 加样回收率实验
C: 提取回收率实验
D: 中间精密度实验
答案: 加样回收率实验
10、单选题：
在紫外光区进行薄层扫描采用光源是
A: 钨灯
B: 氙灯
C: 氘灯
D: 卤钨灯
答案: 氘灯
11、单选题：
中药含量测定的最常采用方法是
A: 分光光度法
B: 色谱法
C: 毛细管电泳
D: 容量分析法
答案: 色谱法
12、单选题：
薄层扫描法测定含量，记录的定量参数是斑点的
A: 比移值
B: 保留时间
C: 吸光度
D: 分离度
答案: 吸光度
13、多选题：
影响药材有效成分的因素有
A: 生长环境
B: 采收季节
C: 生长年限及部位差异
D: 炮制方法
答案: 生长环境;
采收季节;
生长年限及部位差异;
炮制方法
14、多选题：
《中国药典》2015年版收载的中药包括
A: 单味制剂
B: 中药材和饮片
C: 药用辅料
D: 成方制剂
答案: 单味制剂;
中药材和饮片;
成方制剂
15、多选题：
中国药典2015版鉴别中药真伪的方法有
A: 外形、气味
B: 显微分析
C: 化学分析
D: 仪器分析
答案: 外形、气味;
显微分析;
化学分析;
仪器分析
16、多选题：
中药及其制剂的鉴别方法包括
A: 性状鉴别法
B: 微生物鉴定法
C: 色谱鉴别法
D: 显微鉴别法
答案: 性状鉴别法;
色谱鉴别法;
显微鉴别法
17、多选题：
中药及其制剂鉴别可采用（ ）作对照
A: 有效成分对照品
B: 有效部位对照品
C: 内标溶液
D: 待测样品稀释液
答案: 有效成分对照品;
有效部位对照品
18、多选题：
检查中药水分可以采用的方法有
A: 烘干法
B: 甲苯法
C: 减压干燥法
D: 气相色谱法
答案: 烘干法;
甲苯法 ;
减压干燥法 ;
气相色谱法
19、多选题：
中药总灰分检查需要采用的主要实验器具有
A: 分析天平
B: 滴定管
C: 移液管
D: 坩埚
答案: 分析天平;
坩埚
20、多选题：
验证方法的专属性，可能需要制备以下溶液：
A: 供试品溶液
B: 对照品溶液
C: 自身稀释对照溶液
D: 阴性对照溶液
答案: 供试品溶液;
对照品溶液 ;
阴性对照溶液
11.生物制品分析
生物制品分析概述
1、单选题：
1.下列不属于生物制品的是：
A: 疫苗类药物
B: 抗毒素及抗血清类药物
C: 重组DNA制品
D: 抗生素
答案: 抗生素
2、单选题：
下面那种药物属于生物技术药物：
A: 苯巴比妥
B: 维生素
C: 阿莫西林
D: 胰岛素
答案: 胰岛素
3、单选题：
以下不属于安全检查内容的是：
A: 有关物质检测
B: 细菌内毒素检查
C: 异常毒性检查
D: 降压物质检查
答案: 有关物质检测
4、单选题：
《中国药典》三部对牛血清白蛋白残留量测定采用（）法测定：
A: 电泳法
B: 酶联免疫法
C: 酶法
D: 放射免疫分析法
答案: 酶联免疫法
5、单选题：
下列生物制品需检查外源性DNA残留的是：
A: 抗毒素
B: 重组DNA制品
C: 血液制品
D: 细菌类疫苗
答案: 重组DNA制品
6、单选题：
过敏性试验系检查生物制品中的：
A: 热原
B: 活菌
C: 支原体
D: 异体蛋白
答案: 异体蛋白
7、单选题：
肝素（酸性粘多糖）最常用的鉴别方法为：
A: 酶法
B: 高效液相色谱法
C: 电泳法
D: 免疫法
答案: 电泳法
8、单选题：
（）荧光免疫分析可以弥补传统荧光免疫分析受到散射光、样品的背景荧光和荧光淬灭等因素的干扰，分析灵敏度较低的缺点：
A: 荧光偏振免疫分析（PFIA）
B: 时间分辨荧光免疫分析（TRFIA）
C: 荧光猝灭免疫分析（FEIA）
D: 荧光增强免疫分析（FEIA）
答案: 时间分辨荧光免疫分析（TRFIA）
9、单选题：
应用最广泛的均相酶免疫分析是：
A: CEDIA
B: SPEIA
C: EMIT
D: ELISA
答案: EMIT
10、单选题：
酶免疫分析技术用于样品中抗原或抗体的定量测定是基于：
A: 酶标记物参与免疫反应
B: 固相化技术的应用，使结合和游离的酶标记物能有效地分离
C: 含酶标记物的免疫复合物中酶可催化底物显色，其颜色的深浅与待测物含量相关
D: 酶催化免疫反应，复合物中酶的活性与样品测值成正比
答案: 含酶标记物的免疫复合物中酶可催化底物显色，其颜色的深浅与待测物含量相关
11、单选题：
均相酶免疫分析法的测定对象主要是:
A: 小分子量的抗原或半抗原
B: 不完全抗体
C: 免疫复合物
D: 补体
答案: 小分子量的抗原或半抗原
12、单选题：
复合物在SDS-PAGE体系中的迁移取决于：
A: 蛋白质分子量的大小
B: 蛋白质电荷
C: 溶液浓度
D: 介质种类
答案: 蛋白质分子量的大小
13、单选题：
等电聚焦电泳法的分离原理：
A: 蛋白质分子或其他两性分子大小不同
B: 蛋白质分子或其他两性分子形状不同
C: 缓冲液种类不同
D: 蛋白质分子或其他两性分子等电点的不同
答案: 蛋白质分子或其他两性分子等电点的不同
14、单选题：
酶活力测定法中选择反应条件的基本要求是反应系统中（）是影响反应速度的唯一变量：
A: 底物浓度（S）
B: 待测定的酶浓度（E）
C: 反应温度（T）
D: 反应pH值
答案: 待测定的酶浓度（E）
15、多选题：
1.生物制品按照其化学本质和化学特性分类可分为哪几类：
A: 多肽和蛋白质类
B: 酶和辅酶类
C: 多糖类
D: 核酸类
答案: 多肽和蛋白质类;
酶和辅酶类;
多糖类;
核酸类
16、多选题：
哪些因素会影响生物制品的稳定性：
A: 温度
B: 湿度
C: 时间
D: 生产过程
答案: 温度;
湿度;
时间;
生产过程
17、多选题：
生化药物是指：
A: 从动物、植物及微生物提取的生命基本物质
B: 生物-化学半合成的生命基本物质
C: 用现代生物技术制得的生命基本物质
D: 部分化学合成药物
答案: 从动物、植物及微生物提取的生命基本物质;
生物-化学半合成的生命基本物质;
用现代生物技术制得的生命基本物质
18、多选题：
生化药物具有的特点是：
A: 来自生物体，是生物体的基本生化成分
B: 由生命基本物质制得的一类药物
C: 具有一定的生物活性和生理功能
D: 需做安全性检查
答案: 来自生物体，是生物体的基本生化成分;
由生命基本物质制得的一类药物;
具有一定的生物活性和生理功能;
需做安全性检查
19、多选题：
生物制品常见的效价测定方法有哪些：
A: 免疫学测定法
B: 细胞病变抑制法
C: 管碟法
D: 酶法
答案: 免疫学测定法;
细胞病变抑制法;
酶法
20、多选题：
常见的生化鉴别方法主要包括：
A: 颜色反应
B: 高效液相色谱法
C: 免疫法
D: 酶法
答案: 免疫法;
酶法
21、多选题：
放射免疫分析的优点是：
A: 特异性强
B: 较难进行自动化分析
C: 样品不需提取可直接测定
D: 批间、批内变异较大
答案: 特异性强;
样品不需提取可直接测定
22、多选题：
ELISA 主要类型：
A: 双抗体夹心法测抗原
B: 捕获包被法测抗体
C: 竞争法测抗原
D: 间接法测抗体
答案: 双抗体夹心法测抗原;
捕获包被法测抗体;
竞争法测抗原;
间接法测抗体
23、多选题：
化学发光免疫分析（CLEIA）的特点有：
A: 化学发光仪价格昂贵
B: 所需时间短
C: 灵敏度高
D: 线性范围宽
答案: 化学发光仪价格昂贵;
所需时间短;
灵敏度高;
线性范围宽
24、多选题：
聚丙烯酰胺凝胶电泳的优点包括：
A: 没有分子筛作用
B: 对pH和温度变化较稳定
C: 机械强度好
D: 有吸附和电渗作用
答案: 对pH和温度变化较稳定;
机械强度好
25、多选题：
等电聚焦电泳法在电极之间形成的pH梯度是：
A: 稳定的
B: 间断的
C: 连续的
D: 瞬间的
答案: 稳定的;
连续的
26、多选题：
影响酶促反应速度的因素有：
A: 底物浓度（S）
B: 酶液浓度（E）
C: 反应温度（T）
D: 反应pH值
答案: 底物浓度（S）;
酶液浓度（E）;
反应温度（T）;
反应pH值
12.药物临床检测
临床药物检测
1、单选题：
GCP是指：
A: 《药品生产质量管理规范》
B: 《药品经营质量管理规范》
C: 《药品非临床研究质量管理规范》
D: 《药品临床试验管理规范》
答案: 《药品临床试验管理规范》
2、单选题：
生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限；超过保存期后：
A: 直接废弃
B: 自行按规定销毁
C: 交予申办者
D: 在取得申办者书面同意后，按相关规定进行销毁处理
答案: 在取得申办者书面同意后，按相关规定进行销毁处理
3、单选题：
实验资料至少保存到药品上市后（）年：
A: 3年
B: 5年
C: 6年
D: 8年
答案: 5年
4、单选题：
1.目前推荐的生物等效性研究方法包括体内和体外的方法。按方法的优先考虑程度从高到低排列为：①药效动力学研究方法②体外研究方法③药代动力学研究方法④临床比较试验方法
A: ①②③④
B: ④③②①
C: ③①④②
D: ②①③④
答案: ③①④②
5、单选题：
生物等效性研究中一般采用哪种试验设计类型：
A: 平行组设计
B: 交叉设计
C: 析因设计
D: 成组序贯设计
答案: 交叉设计
6、单选题：
治疗药物监测的核心目的是：
A: 明确诊断
B: 了解患者是否遵医嘱用药，提高用药依从性
C: 进行药物过量时的临床药理学研究
D: 实现合理的给药方案个体化
答案: 实现合理的给药方案个体化
7、单选题：
进行TDM的标本多采用：
A: 全血
B: 血清
C: 尿液
D: 唾液
答案: 血清
8、多选题：
药物临床试验生物样本分析的数据应：
A: 完整
B: 准确
C: 清晰
D: 操作人应签名
答案: 完整;
准确;
清晰;
操作人应签名
9、多选题：
药物临床试验生物样本包括：
A: 血浆、血清
B: 尿液
C: 粪便
D: 组织
答案: 血浆、血清;
尿液;
粪便;
组织
10、多选题：
《实验室管理指南》中对实验设施的要求是：
A: 具备相应的安全防护、应急和急救设施
B: 不需具有监测生物样本保存条件的设施
C: 洁净区与污染区分离
D: 具备保存生物样本的设施
答案: 具备相应的安全防护、应急和急救设施;
洁净区与污染区分离;
具备保存生物样本的设施
11、多选题：
一个完整的生物等效性研究包括：
A: 生物样本分析方法的建立
B: 生物样本分析方法的确证
C: 实验设计与操作
D: 数据处理
答案: 生物样本分析方法的建立;
生物样本分析方法的确证;
实验设计与操作;
数据处理
12、多选题：
生物样品分析的特点：
A: 取样量少
B: 药物浓度低
C: 干扰物质多
D: 要考虑基质效应
答案: 取样量少;
药物浓度低;
干扰物质多;
要考虑基质效应
13、多选题：
评价制剂生物等效性的主要药代动力学参数有：
A: T1/2
B: Vd
C: AUC
D: Cmax
答案: AUC;
Cmax
14、多选题：
下列哪些情况不需要进行TDM：
A: 药物有效血浓范围狭窄
B: 药物本身具有客观而简便的效应指标
C: 药物剂量小，毒性大
D: 血药浓度不能预测药理作用强度
答案: 药物本身具有客观而简便的效应指标;
血药浓度不能预测药理作用强度
15、多选题：
需要进行TDM的药物有：
A: 地高辛
B: 利多卡因
C: 茶碱
D: 苯妥英钠
答案: 地高辛;
利多卡因;
茶碱;
苯妥英钠
16、多选题：
苯妥英钠需要进行TDM的原因是：
A: 具有非线性药动学特性
B: 毒性反应和癫痫发作易区别
C: 有效药浓度范围大，安全范围大
D: 药物体内过程个体差异大
答案: 具有非线性药动学特性;
药物体内过程个体差异大
13.药物相互作用
药物相互作用
1、单选题：
药物相互作用狭义上指：
A: 在体内药物之间所产生的药动学改变，从而使药物在体内的药理作用增强
B: 在体内药物之间所产生的药效学改变，从而使药物在体内的药理作用减弱
C: 在体内药物之间所产生的药效学改变，从而改变在体内的药理作用
D: 在体内药物之间所产生的药效学和药动学改变，从而使药物在体内的药理作用增强或减弱的现象
答案: 在体内药物之间所产生的药效学和药动学改变，从而使药物在体内的药理作用增强或减弱的现象
2、单选题：
药物相互作用广义是指：
A: 药物体外化学变化，在体内造成的药理作用改变
B: 药物体外物理变化，在体内造成的药理作用改变
C: 两种或两种以上药物在体内所产生的物理学和化学变化，以及在体内由这些变化造成的药理作用改变
D: 两种以上药物在体内所产生的物理学变化，以及在体内由这些变化造成的药理作用改变
答案: 两种或两种以上药物在体内所产生的物理学和化学变化，以及在体内由这些变化造成的药理作用改变
3、单选题：
代谢性相互作用主要是由于药物对代谢酶产生诱导或抑制作用，起主导作用的是：
A: 细胞色素P450
B: 细胞色素b5
C: 磷脂酰胆碱
D: NADPH
答案: 细胞色素P450
4、单选题：
酶诱导能力的评价中，体外诱导试验的模型一般推荐使用：
A: 原代癌细胞
B: 原代肝细胞
C: 上皮细胞
D: 神经细胞
答案: 原代肝细胞
5、单选题：
Caco-2 细胞来源是：
A: 人小肠上皮细胞
B: 肿瘤细胞
C: 肝细胞
D: 人结肠腺癌细胞
答案: 人结肠腺癌细胞
6、多选题：
DDI 中所指的“药物”可以是：
A: 只能是药物
B: 食品或保健品中的某种化学成分
C: 食品添加剂
D: 农药残留
答案: 食品或保健品中的某种化学成分;
食品添加剂;
农药残留
7、多选题：
药物相互作用从机理上分三类，是指：
A: 体外理化相互作用
B: 药物类型
C: 药效学相互作用
D: 药理作用
答案: 体外理化相互作用;
药效学相互作用
8、多选题：
药物可能是作为CYP450 的：
A: 合成原料
B: 抑制剂
C: 底物
D: 载体
答案: 抑制剂;
底物
9、多选题：
影响酶诱导能力的评价的可能因素有：
A: 诱导时间
B: 细胞培养和诱导基质
C: 底物孵育形式
D: CYP酶的选择
答案: 诱导时间;
细胞培养和诱导基质;
底物孵育形式;
CYP酶的选择
10、多选题：
药物转运体的特点有哪些：
A: 存在于组织、器官细胞膜表面
B: 担当药物跨膜转运功能
C: 可促进药物向细胞内转运
D: 可将药物从细胞内排出
答案: 存在于组织、器官细胞膜表面;
担当药物跨膜转运功能;
可促进药物向细胞内转运;
可将药物从细胞内排出
11、多选题：
P-gp的特点有：
A: 外排型转运体
B: 摄取性转运体
C: ATP 依赖型药物外排泵
D: 非ATP 依赖型药物外排泵
答案: 外排型转运体;
ATP 依赖型药物外排泵
12、多选题：
P-gp的抑制剂有：
A: 奎尼丁
B: 维拉帕米
C: 硝苯地平
D: 利福平
答案: 奎尼丁;
维拉帕米;
硝苯地平
13、多选题：
P-gp 介导药物相互作用的体外细胞模型有：
A: 神经母细 胞瘤细胞SH-SY5Y
B: Caco- 2 细胞模型
C: 人表皮细胞癌上皮细胞
D: MDR1-MDCK 细胞系
答案: Caco- 2 细胞模型;
MDR1-MDCK 细胞系
2.药品检验
药品检验
1、单选题：
某进厂原料共36件，应随机取样的件数为（ ）
A: 5件
B: 6件
C: 7件
D: 36件
答案: 7件
2、单选题：
《中国药典》中的“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的（ ）
A: ±10％
B: 百分之一
C: 千分之一
D: 万分之一
答案: 千分之一
3、单选题：
“易溶”是指溶质1g（ml）能在溶剂（ ）中溶解
A: 不到1ml
B: 1ml～10ml
C: 10ml～30ml
D: 100ml～1000ml
答案: 1ml～10ml
4、单选题：
药品贮藏条件的凉暗处是指（ ）
A: 不超过20℃
B: 避光并不超过20℃
C: 指2℃～10℃
D: 避光，10℃～30℃
答案: 避光并不超过20℃
5、单选题：
中国药典规定取某样品2.00g，系指称取的质量应为（ ）
A: 1～3g
B: 1.5～2.5g
C: 1.95～2.05g
D: 1.995～2.005g
答案: 1.995～2.005g
6、单选题：
乙醇未指明浓度时，均系指（ ）
A: 无水乙醇
B: 30%(ml/ml)乙醇
C: 75%(ml/ml)乙醇
D: 95%(ml/ml)乙醇
答案: 95%(ml/ml)乙醇
7、单选题：
21.55、75.148、10.05保留三位有效数字的修约结果应为（ ）
A: 21.6、75.1、10.0
B: 21.5、75.2、10.0
C: 21.5、75.1、10
D: 21.6、75.0、10.0
答案: 21.6、75.1、10.0
8、多选题：
各辖区的药品检验工作由（ ）负责
A: 中国食品药品检定研究院
B: 省药品检验所
C: 自治区药品检验所
D: 直辖市药品检验所
答案: 中国食品药品检定研究院;
省药品检验所;
自治区药品检验所;
直辖市药品检验所
9、多选题：
取样的要求是（ ）
A: 科学性
B: 真实性
C: 代表性
D: 严谨性
答案: 科学性;
真实性;
代表性
10、多选题
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