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第一章 单元测试
1、 药品注册申请包括（ ）。
A:新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请
B:新药申请、仿制药申请、再注册申请
C:新药申请、再注册申请、进口药品申请及其补充申请
D:新药申请、仿制药申请、再注册申请、进口药品申请及其补充申请
答案: 新药申请、仿制药申请、再注册申请、进口药品申请及其补充申请
2、 药物的研发过程不包括（ ）。
A:药物的合成
B:药物的临床前研究
C:药物的设计
D:药物上市后的销售状况
答案: 药物的设计
3、 药品注册申请分类有（ ）。
A:中药、天然药物
B:化学药物
C:诊断药物
D:生物制品
答案: 中药、天然药物
化学药物
生物制品
4、 药品为药物经过一定处方和工艺制备而成的制剂产品，可供临床使用的商品（ ）
A:对
B:错
答案: 对
5、 《药品注册管理办法》不适用于（ ）。
A:药物临床试验申请
B:药品生产申请
C:药品进口申请
D:药品抽查性调查
答案: 药品抽查性调查
第二章 单元测试
1、 药物临床试验必须执行（ ）。
A:《药物非临床研究质量管理规范》
B:《药物临床试验质量管理规范》
C:《药物生产质量管理规范》
D:《药物经营质量管理规范》
答案: 《药物临床试验质量管理规范》
2、 药物临床试验机构未按规定实施GCP的（ ）。
A:采取查封扣押的紧急控制措施
B:采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施
C:责令限期改正,逾期不改的,依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施
D:责令改正,没收违法销售的制剂,并处罚款,有违法所得的予以没收
答案: 责令限期改正,逾期不改的,依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施
3、 《药物临床试验机构管理规定》是什么时候开始实施的（ ）。
A:2018年11月1日
B:2019年11月1日
C:2018年12月1日
D:2019年12月1日
答案: 2019年12月1日
4、 药物临床试验是指任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和（或）其他药效学方面的作用、不良反应和（或）吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性（ ）
A:对
B:错
答案: 对
5、 药物临床试验包括（ ）。
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
答案: Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验
第三章 单元测试
1、 临床试验机构的管理体系不包含（ ）。
A:机构办公室
B:独立的伦理委员会
C:档案室
D:药房
答案: 药房
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